"LingvoBuro"

На сегодняшний день ни одно изделие медицинского назначения не может распространяться, производится или импортироваться на территорию Российской федерации без прохождения обязательной процедуры регистрации.

Результатом прохождения государственной регистрации является регистрационное удостоверение росздравнадзора. Именно благодаря этому документу, можно на законных основаниях осуществлять импорт и реализацию, а также производить любые изделия медицинского назначения. Проще говоря, регистрационное удостоверение подтверждает факт прохождения медицинским изделием процедуры регистрации, а также внесения его в реестр зарегистрированных изделий. Административным регламентом федеральной службы, осуществляющей надзор в сферах соц. развития и здравоохранения, который был утвержден приказом от 30 октября 2006 года министерством здравоохранения Российской федерации, регистрацию должны пройти все без исключения медицинские изделия, включая различные приборы и аппараты, которые будут продаваться или производится в России. В случае необходимости по или требованию покупателя продавец обязан предоставить нотариально заверенную копию этого документа, подтверждающего государственную регистрацию. 

В наши дни покупатель может одно из трех официально заверенных государственных удостоверений:

- Удостоверения со сроком годности 10 лет (от даты, которая указана на бланке), выданное Минздравом Российской федерации до 2004 года;

- В период реорганизации Министерства здравоохранения, а именно с 2004 года до даты вступления в силу административного регламента федеральной службы, которая осуществляет надзор в сфере здравоохранения и соц. развития. Срок действия этих государственных регистрационных удостоверений составляет 10 лет. На самом бланке удостоверения можно увидеть две даты, первая – дата начала действия, вторая – окончания срока действия удостоверения;

- Последнее регистрационное удостоверение росздравнадзора, выдается в соответствии с вышеупомянутым Административным регламентом. Такие удостоверения выдают в течение последних лет. Эти удостоверения, подтверждающие государственную регистрацию, не имеют срока действия, оставаясь действительными, в том случае, если все изложенные в нем сведения остаются неизменными и в полной мере соответствуют действительности.